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华北制药集团先泰药业有限公司无菌原料药产品优化升级改造项目变更部分安全验收评价报告

作者:河北英博认证有限公司 浏览: 发表时间:2023-04-11 11:02:22

安全评价项目名称

华北制药集团先泰药业有限公司无菌原料药产品优化升级改造项目变更部分安全验收评价报告

项目简介

华北制药集团先泰药业有限公司成立于1997417日,是华北制药集团公司下属的一家子公司,企业类型为有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资),东厂区位于河北省石家庄经济技术开发区(良村)扬子路20号,西厂区位于兴业街8号,先泰公司主要产品阿莫西林、氨苄西林、酶法阿莫西林、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素等青类原料药,年产量达7000-8000吨。

1)项目名称:华北制药集团先泰药业有限公司无菌原料药产品优化升级改造项目变更部分

2)建设单位:华北制药集团先泰药业有限公司

3)建设性质:项目变更

4)建设地点:石家庄经济技术开发区(良村)华北制药集团先泰药业有限公司西厂区808车间内

5)主要变更内容:

新增酸化过滤装置一套,包括静态混合器1台、酸化泵2台(开一备一)、盐酸储罐1台、隔膜泵1台等,实现酶法酸化过滤的操作。

利用原乙酸乙酯罐当氨水储罐,新增隔膜泵1台,用于结晶。

酸化、结晶等工序还要增加配套pH计、流量计等仪器仪表和管路。

增加酸碱尾气吸收塔,确保环保方面合法合规。

6)项目产品及生产规模:产品为阿莫西林(无菌),生产规模330t/a

安全评价项目组长

周朝辉

技术负责人

李志

过程控制负责人

王治国

评价报告编制人

周朝辉

报告审核人

刘铁岭

参与评价工作的人员

安全评价师

周朝辉、李岩、赵伟、马晓龙、李会琴、陈建考

技术专家

到现场开展安全评价工作情况

人员

周朝辉、陈建考

时间

2020.12.18

主要任务

现场勘察,收集资料

评价报告提交时间

2023.3.11

备注

HBYB-00-PJ-200282

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